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首頁 政策法規(guī)
《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》印發(fā)
 發(fā)布時間: 2021-12-31 09:41:26
來源:中國藥聞

日前,國家藥監(jiān)局等8部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》),明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進高質量發(fā)展的指導思想,提出五個“堅持”總體原則和主要發(fā)展目標,并制定出10個方面主要任務,以保障“十四五”期間藥品安全,促進藥品高質量發(fā)展,推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,保護和促進公眾健康。

黨中央、國務院高度重視藥品監(jiān)管工作。習近平總書記就做好藥品監(jiān)管工作作出了一系列重要指示批示?!吨腥A人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》提出嚴格藥品監(jiān)管,并就有關工作作出明確要求。

《規(guī)劃》深入貫徹落實習近平新時代中國特色社會主義思想,貫徹落實黨中央、國務院決策部署,立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構建新發(fā)展格局,堅持人民至上、生命至上,緊密圍繞保障藥品安全,促進藥品高質量發(fā)展,推進藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化,保護和促進公眾用藥安全和健康的目標,提出重大任務、重大項目?!兑?guī)劃》提出,要把握堅持黨的全面領導、堅持改革創(chuàng)新、堅持科學監(jiān)管、堅持依法監(jiān)管、堅持社會共治五個“堅持”的總體原則,加快推動我國從制藥大國向制藥強國跨越,更好滿足人民群眾的健康需求。

《規(guī)劃》明確了“十四五”時期主要發(fā)展目標,“十四五”期末,藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進水平,藥品安全保障水平持續(xù)提升,人民群眾對藥品質量和安全更加滿意、更加放心。支持產業(yè)高質量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化,審評審批制度改革持續(xù)深化,批準一批臨床急需的創(chuàng)新藥,加快有臨床價值的創(chuàng)新藥上市,在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內上市,制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標準2650項(個),新增指導原則480個;疫苗監(jiān)管達到國際先進水平,通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評估,積極推進疫苗生產企業(yè)所在省級藥品檢驗機構具備轄區(qū)內生產疫苗主要品種批簽發(fā)能力;中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐,中醫(yī)藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的審評證據(jù)體系初步建立,逐步探索建立符合中藥特點的安全性評價方法和標準體系,中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全;專業(yè)人才隊伍建設取得較大進展,培養(yǎng)一批具備國際先進水平的高層次審評員、檢查員和檢驗檢測領域專業(yè)素質過硬的學科帶頭人,藥品監(jiān)管隊伍專業(yè)素質明顯提升,隊伍專業(yè)化建設取得積極成效;技術支撐能力明顯增強,全生命周期藥物警戒體系初步建成,中國藥品監(jiān)管科學行動計劃取得積極成果,藥品檢驗檢測機構能力明顯提升。

根據(jù)“十四五”發(fā)展目標,《規(guī)劃》提出了實施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產業(yè)升級發(fā)展、完善藥品安全治理體系、持續(xù)深化審評審批制度改革、嚴格疫苗監(jiān)管、促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強技術支撐能力建設、加強專業(yè)人才隊伍建設、加強智慧監(jiān)管體系和能力建設、加強應急體系和能力建設十方面主要任務。

同時,《規(guī)劃》以專欄形式提出藥品安全風險排查行動計劃、國家藥品標準提高行動計劃、藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱、加快審評審批體系建設、完善國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)、檢驗檢測能力提升工程、推進監(jiān)管科學重點實驗室建設、專業(yè)素質提升工程、智慧監(jiān)管工程、應急能力提升項目10個重點建設項目。

《規(guī)劃》重點突出審評、檢查、檢驗、監(jiān)測評價以及隊伍建設等專業(yè)化能力建設,將藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設作為重要內容。在“保安全守底線”的同時,《規(guī)劃》還提出“促發(fā)展追高線”、促進藥品高質量發(fā)展的工作措施。

《規(guī)劃》要求,要加強對藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調領導,創(chuàng)新完善支持保障機制,積極參與全球藥品安全治理,激勵藥品監(jiān)管干部隊伍履職盡責擔當作為。地方各級政府對本地區(qū)藥品安全工作負總責,各省級人民政府要建立藥品安全協(xié)調機制,統(tǒng)籌藥品安全和經濟社會發(fā)展。

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